鲎试剂是一种以鲎科生物为基础的生物医疗试剂，其来源于鲎血细胞的裂解，因而受到自然资源的制约。根据2019年3月世界自然保护联盟的评定，中国鲎被列为濒危物种。2021年2月1日，中国国家林业和草原局及农业部发布公告，将中国鲎和圆尾蝎鲎提升为国家二级保护动物。这一背景下，随着检测细菌内毒素的方法逐年增加，各国对鲎试剂的需求也在不断上升。鲎试剂的需求与鲎资源的保护之间存在矛盾，这推动了内毒素检测替代方法的开发。

内毒素是由革兰氏阴性菌细胞壁上的脂多糖和蛋白质组成的一种复合物，当细菌死亡或自溶时会释放内毒素。内毒素是最常见的生物热原，即使是微量的内毒素也会引发严重的热原反应。内毒素难以灭活，在100℃加热1小时也无法破坏，因此对生物制药和医疗器械行业造成了挑战。因此，包括生物产品、注射药剂、化学药品、放射性药物、抗生素、疫苗、mRNA及质粒、细胞治疗和基因治疗等在内的医疗器材（如一次性注射器和植入材料）都需要检测内毒素，并将其作为最终产品放行的质量标准。

内毒素的检测主要有以下几种方法：兔热原检测法(RPT)、单核细胞激活法(MAT)、鲎变形细胞溶解物法(LAL)和重组C因子法(rFC)。

兔热原检测法(RPT)

该方法将一定剂量的样本静脉注入家兔体内，并在规定时间内观察兔体温升高的情况，以判断样本中热原的限度是否符合规定。

单核细胞激活法(MAT)

内毒素通过激活单核细胞，促使其产生细胞因子，细胞因子与亲和素偶联的辣根过氧化物酶抗体结合后反应，利用分光光度计测定反应结果，从而定量内毒素的含量。

鲎变形细胞溶解物法(LAL)

此方法可分为三种：凝胶法、显色法和浊度法。凝胶法将鲎血液提取物与样本混合，如果形成凝胶且保持完整则为阳性；显色法用显色底物替代天然底物，通过反应结果来测量；浊度法则通过溶液的浊度变化来评估内毒素浓度。

重组C因子法(rFC)

该方法以单一的C因子作为活性成分参与反应，内毒素激活C因子后使荧光底物裂解，产生荧光复合物。通过定量测定荧光复合物来量化内毒素，其优点在于有效避免了因G因子旁路干扰带来的假阳性。

在全球范围内，药典的发展日益关注内毒素检测方法。2018年9月，FDA已批准rFC用于礼来公司单抗Galcanezumab的细菌内毒素检测。2020年6月，《中国药典》第9251条提出可使用重组C因子法进行内毒素检测。同年9月，USP新增的通则<10851>正式收录重组试剂用于内毒素的检测方法。2021年1月，欧洲药典明确指出重组C因子可以用于内毒素检测，EP2632章节正式实施。

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